Dans l’étude, 74 femmes ont été randomisées dans l’un des quatre bras.
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Dans l’étude, 74 femmes ont été randomisées dans l’un des quatre bras.
Selon le Dr Gottlieb, la FDA se concentre sur la lutte contre les “mauvais”, ceux qui commercialisent des produits potentiellement dangereux et font des allégations non prouvées ou trompeuses sur les bienfaits de leurs produits pour la santé. Bien que cela soit louable, en défini les termes “potentiellement dangereux” et “allégations non prouvées ou trompeuses” d’une manière adaptée à l’industrie des compléments alimentaires, la FDA ne parvient pas à traiter les dangers pour la santé légalement autorisés et les allégations trompeuses intégrées dans la réglementation des compléments alimentaires. régime par la DSHEA.
Pour le Dr Gottlieb, “potentiellement dangereux” signifie l’une des trois choses suivantes : (1) le supplément contient des ingrédients illégaux, y compris des médicaments comme le sildénafil ou le tadalafil ; (2) le supplément n’est pas fabriqué conformément aux réglementations en vigueur sur les bonnes pratiques de fabrication ; ou (3) le supplément manifeste des ingrédients hautement dangereux, comme du kratom ou de la caféine hautement concentrée.
“Potentiellement dangereux” n’inclut pourtant pas les produits vendus aux consommateurs comme bénéfiques pour la santé mais dont l’innocuité ou l’efficacité n’ont en fait pas été testées avant leur mise sur le marché, une lacune qui élimine nécessairement tout risque/bénéfice réel calcul. C’est parce que DSHEA n’exige pas de tels tests. (La loi exige la soumission de certaines informations sur la sécurité, mais pas sur l’efficacité, des nouveaux ingrédients alimentaires, un sujet sur lequel nous reviendrons dans un instant.) squelette) ou la fonction (comme la digestion) du corps, la La FDA n’est pas autorisée à voir leurs preuves. (Lorsque quelques fabricants de compléments alimentaires ont accepté de partager leurs preuves avec le gouvernement, un rapport du GAO les a trouvés moins qu’adéquats.)
Le Dr Gottlieb élude soigneusement la question de l’efficacité dans sa déclaration. Il dit avoir “le personnel bénéficie de l’utilisation de compléments alimentaires” et reconnaît les avantages de “certains” compléments dans un plan de santé complet. Il dit qu’il est « clair » pour lui que les suppléments « jouent un rôle important » alors que nous « nous efforçons de rester en bonne santé ». Ce qu’il ne fait pas, c’est quantifier ce rôle ou identifier lesquels de “certains” suppléments ont en réalité des avantages. En fait, selon les meilleures preuves disponibles, à l’exception peut-être de groupes spécifiques comme les femmes enceintes ou celles présentant des carences nutritionnelles vérifiées, le rôle des compléments alimentaires dans la santé est infime, voire nul, et tout bénéfice pour la santé reste non prouvée pour la grande majorité des compléments. sur le marché
Les « allégations non prouvées ou trompeuses » sont apparemment limitées, selon le Dr Gottlieb, aux affirmations selon lesquelles un complément alimentaire peut prévenir, traiter ou guérir une maladie. Comme il le souligne à juste titre, seuls les médicaments peuvent prétendre légalement qu’ils nécessitent une maladie et doivent obtenir l’approbation de la FDA avant d’être vendus afin de garantir qu’ils sont sûrs et efficaces pour l’usage médical auquel ils sont destinés. Pour ramener ce message à la maison, le jour même où la déclaration du Dr Gottlieb est apparue, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement et de conseil à 17 entreprises dont les produits, y compris les compléments alimentaires, sont publiés illégalement pour prévenir , traiter ou guérir la maladie d’Alzheimer et d’autres maladies graves. , comme le diabète et le cancer.
Ce qu’il ne mentionne pas, cependant, c’est que les consommateurs ne peuvent pas nécessairement faire la distinction entre les allégations « prévenir, traiter ou guérir » inadmissibles et les allégations de structure/fonction autorisées en vertu de la DSHEA. En effet, même la FDA elle-même a du mal à faire la différence. Pour une personne âgée qui se demande si la perte de mémoire est le premier signe de démence, l’affirmation d’un complément alimentaire selon laquelle il « améliore la mémoire » ou « améliore la cognition » pourrait bien être interprétée comme « prévient la démence ». Comme l’a déploré un article récent “Viewpoint” dans JAMA Network, même si aucun complément alimentaire connu ne prévient le déclin cognitif ou la démence, la promotion de suppléments pour améliorer la cognition et la santé du cerveau est elle-même une industrie de 3,2 milliards de dollars qui bénéficient d’une publicité à forte pénétration auprès des consommateurs.
Ainsi, dans le schéma du Dr Gottlieb, le travail de la FDA est d’intensifier sa poursuite des “mauvais acteurs” qui “exploitent le halo créé par le travail de qualité des fabricants légitimes” et des autres acteurs de l’industrie “dont la plupart de manière responsable”. ”. À son avis, tout ce dont les consommateurs ont besoin pour “faire des choix sains” est disponible, pour la plupart, dans le cadre actuel de la DSHEA via l’accès à des “produits sûrs [c'est-à-dire, élémentaires, non altérés], bien fabriqués et étiquetés de manière appropriée”. même si les informations sur ces étiquettes ne sont pas étayées par des preuves scientifiques solides et les avertissements de sécurité (sauf pour les suppléments contenant du fer) ne sont pas nécessaires. (Les étiquettes doivent cependant inclure l’avertissement inefficace de Quack Miranda.)
De peur que l’industrie des suppléments ne soit alarmée par cette FDA nouvellement dynamisée, la déclaration du Dr Gottlieb contient des assurances que la FDA sera “assez flexible” dans l’évaluation de la sécurité des produits afin de ne pas décourager “l’ innovation”, un mot qu’il utilise cinq fois (plus un “innover”) dans une déclaration de moins de quatre pages, principalement dans le contexte de la “promotion” de cette innovation et de la protection de l’innovation contre les ” obstacles”. Il n’explique pas à quelle innovation il s’attend. Dans l’état actuel des choses, “l’innovation” dans l’industrie des compléments alimentaires me semble consister à trouver comment combiner les mêmes ingrédients de différentes manières et vendre les résultats comme un nouveau produit.
Outre l’intensification des mesures d’application contre les mauvais acteurs, les détails sur la manière dont la FDA va accomplir cette modernisation et cette réforme sont sommaires. Les plans incluent le “Botanical Safety Consortium”, un “partenariat public-privé” pour évaluer la sécurité des ingrédients botaniques et des mélanges dans les compléments alimentaires afin de “promouvoir les objectifs de sécurité et d’efficacité”. C’est une bonne nouvelle. Selon l’American Botanical Council, un groupe industriel, les ventes de suppléments à base de plantes ont augmenté de 8,5 % en 2017, dépassant les 8 milliards de dollars, la plus forte croissance des ventes en 15 ans « et il ne semble pas pas y avoir de ralentissement en vue ».
Le Dr Gottlieb promet également de “communiquer au public dès que possible en cas d’inquiétude concernant les compléments alimentaires”. Bien qu’admirable, cela peut ne pas être efficace. Une petite étude, récemment publiée, a révélé que les suppléments contenaient encore des ingrédients interdits même après la publication d’avis publics ciblant ces ingrédients, fournissant une preuve supplémentaire, selon les auteurs, qu’un système de réglementation post-commercialisation est insuffisant pour garantir la sécurité des suppléments.
Dans ce que le Washington Post a décrit comme “un clin d’œil à l’industrie”, le Dr Gottlieb a également déclaré que la FDA allait revoir sa réglementation sur les nouveaux ingrédients alimentaires “pour s’assurer qu’ils sont suffisamment flexibles pour garantir l’amélioration des produits”. Si un supplément incorpore un ingrédient qui n’était pas utilisé lorsque la DSHEA a été adoptée en 1994, ce que la loi appelle un “nouvel ingrédient alimentaire” (NDI), son fabricant doit en informer la FDA et inclure l’historique d’ utilisation du NDI ou d’autres preuves de sécurité. (Je n’assimile pas “historique d’utilisation” à “preuve de sécurité”, mais la loi le fait.) L’industrie a été vexée par l’interprétation de cette exigence par la FDA depuis que l’agence a publié un nouveau projet de directives sur les NDI en 2016. Apparemment, le Dr Gottlieb a pris leurs plaintes à cœur.
Fait intéressant, le Dr Gottlieb laisse entendre que des amendements à la DSHEA pourraient faire partie de la solution, même si ni lui ni la FDA ne s’engageront, du moins pour le moment. Pour le moment, tout ce qu’il admettra, c’est qu’« il peut être utile d’avoir une conversation publique plus large sur l’utilité de modifications de la loi » tout en « préservant l’équilibre essentiel de la loi », cet équilibre consistant apparemment en « préserver l’accès des consommateurs aux suppléments légaux » (c’est-à-dire le système actuel de réglementation pro-industrie mandaté par la DSHEA) et remplir le devoir de la FDA de protéger le public contre les suppléments dangereux. En fait, il soutient que rien de tout cela ne doit imposer “de nouveaux fardeaux importants aux entreprises responsables”, qui, comme vous en souviendrez, représentent la majorité de l’industrie des suppléments à son avis.
L’un des amendements de la DSHEA pourrait être, suggère-t-il, une liste des produits sur le marché et de leurs ingrédients. À l’heure actuelle, tout ce que les fabricants doivent faire est d’enregistrer leurs installations auprès de la FDA, bien que nous ne savons pas combien sont adaptés, car nous ne savons pas combien il y en a ni où ils se trouvent. Et nous n’avons aucune idée de ce qu’ils vendent.
L’industrie n’est pas universellement favorable à l’idée d’un registre obligatoire. Ils sont tous pour l’initiative “mauvais acteur”, qui élimine les délinquants les plus flagrants et la mauvaise publicité pour les compléments alimentaires accompagnant la publication de leur comportement scandaleux. Mais, mis à part les querelles avec les directives du NDI, ils aiment beaucoup le programme actuel, qui garantit, à leur avis, que “les Américains ont un accès continu à des suppléments sûrs, naturels et abordables”. Ou du moins, ils veulent une contrepartie pour coopérer avec tout bricolage avec DSHEA. Selon l’American Herbal Products Association, cela comprendrait des mesures visant à
réduire de manière appropriée les charges pesant sur l’industrie ou créer de nouvelles opportunités pour celle-ci et les consommateurs qu’elle dessert, par exemple dans le contexte des allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs.
Les défenseurs des consommateurs sont généralement positifs, mais au moins sur se demande d’où viendra l’autorité et les ressources pour mettre en œuvre tout cela. Selon Peter Lurie, MD, MPH, ancien responsable de la FDA et président du Center for Science in the Public Interest :
La FDA est entravée par une loi terrible et des ressources limitées. À l’intérieur de cela, vous ne pouvez pas faire grand-chose.
Il a raison sur les deux points. La DSHEA est une loi terrible, ou, comme nous aimons le dire ici à SBM, c’est une parodie d’une parodie d’imposture. En 2017, un responsable de la FDA a déclaré à un journaliste que l’agence patrouillait l’industrie des suppléments de plusieurs milliards de dollars et ses dizaines de milliers de produits avec 26 personnes et un budget de 5 millions de dollars.
Pieter Cohen, MD, JD, qui expose fréquemment les dangers des compléments alimentaires dans la littérature médicale, pense que le Dr Gottlieb surestime l’idée que la FDA va de l’avant, qualifiant cela à la place de “réaffirmer ce qu’ils font depuis des années” et “une grande poussée de relations publiques.”
À mon avis, bien que l’application accumule des faibles protections des consommateurs de la DSHEA ne soit pas une mauvaise chose, c’est du rouge à lèvres sur un porc. La DSHEA doit être rejetée et restituée par une nouvelle loi, qui protège les consommateurs et non l’industrie des compléments alimentaires. C’est ce que le Dr Gottlieb devrait dire, mais il ne le fera pas. Avant sa confirmation, il a assuré à l’ancien sénateur Orrin Hatch, protecteur en chef de l’industrie,
“En tant que personne qui utilise des compléments alimentaires tous les jours, je pense qu’ils jouent un rôle important dans la promotion de la santé pour des millions d’Américains, et je soutiens l’accès des consommateurs à ces produits.” Il a également écrit que le cadre réglementaire actuel de la FDA en vertu de la DSHEA fournit des outils d’application adéquats pour retirer les compléments alimentaires dangereux du marché et “si cela est confirmé, je m’engagerais à appliquer la DSHEA, comme prévu par le Congrès”.
Auteur
Jean Bellamy
Jann J. Bellamy est avocate en Floride et vit à Tallahassee. Elle est l’une des fondatrices et membre du conseil d’administration de la Society for Science-Based Medicine (SfSBM) qui se consacre à fournir des informations précises sur les MCP et à défendre les lois étatiques et fédérales qui renforcent une norme scientifique pour tous les praticiens de la santé. Elle suit les projets de loi étatiques et fédéraux qui autoriseraient la pseudoscience dans les soins de santé pour le site Web SfSBM.
Préparez-vous pour une autre collection des divers bric et de https://evaluationduproduit.top/rhino-gold-gel/ broc du monde de la médecine irrégulière que j’ai collectés au cours des derniers jours.
“Je suis une mère instruite qui choisit les vaccins.”
La saga en cours d’un enfant de 9 ans du Michigan pris entre la pression et l’attraction de parents divorcés a été couverte en détail typique par un ami du blog hier, mais je vais fournir un bref résumé. Le père du garçon avait réussi à saisir les tribunaux il y a près d’un an pour s’assurer que son enfant bénéficiait de la protection complète du calendrier vaccinal recommandé. Malgré cela, la mère de l’enfant a refusé même après avoir reçu un ultimatum d’un juge la semaine dernière.
Hier, il a été signalé qu’elle serait emprisonnée pendant 7 jours et que le père de l’enfant se verrait accorder la garde temporaire. Cela permettra à l’enfant de recevoir les vaccinations nécessaires pour être rattrapé. Comme c’est souvent le cas, les médias n’ont pas fait le meilleur travail pour couvrir cette question. Dans le post Respectful Insolence lié à ci-dessus, Orac décrit le faux équilibre qui a été utilisé par la presse ainsi que la réponse dégoûtante de la communauté anti-vaccin. Essentiellement, ils s’en prennent au père du garçon et laissent même entendre qu’il espère que son enfant mourra d’une blessure causée par un vaccin afin qu’il n’ait pas à payer de pension alimentaire.
Pendant ce temps, la mère a admis avoir menti sur son impulsion à refuser les vaccinations, après avoir d’abord pris la voie de revendiquer des raisons religieuses. Il semble cependant qu’elle soit passée d’une position d’hésitation à la vaccination, avec l’acceptation d’un calendrier désactivé/espacé, à une position anti-vaccin à 100 % basée sur ses propres recherches personnelles. Elle tente également de brandir la bannière du choix du vaccin, ce qui implique qu’elle refuse également en partie parce qu’elle s’oppose par principe à être forcée de faire vacciner son enfant.
Quel que soit le résultat, cet enfant traverse probablement une période très difficile. Je suis heureux qu’au moins il soit protégé contre les maladies évitables par la vaccination. Je crains cependant que cette bataille parentale très médiatisée ne détourne l’attention d’un éventuel besoin de conseil pour l’aider à réussir le mieux possible la transition à traverser cette période difficile de sa vie.
Un duo d’absurdité d’acupuncture !
L’acupuncture a été couverte à plusieurs reprises dans les pages de Science-Based Medicine, et je ne vois aucun signe de disparition prochaine. Par exemple, deux exemples d’absurdités liées à l’acupuncture ont fourni mon attention cette semaine. La première concernait une étude sur l’acupuncture pour les douleurs menstruelles qui a été rapportée pour la première fois en juillet, lorsqu’elle a été publiée dans PLOS One, et encore cette semaine pour une raison quelconque.
Dans l’étude, 74 femmes ont été randomisées dans l’un des quatre bras. Cela a activé l’acupuncture manuelle et l’électroacupuncture qui étaient subdivisées en traitements à haute et basse fréquence. Chaque sujet a subi 12 traitements sur 3 mois, le groupe à haute fréquence en recevant 3 rapprochés au début de chaque période et le groupe à basse fréquence en recevant 1 chaque semaine. Le critère de jugement principal était la réduction des douleurs menstruelles maximales après 12 mois, mais ils ont examiné un certain nombre d’autres mesures de la douleur et de la qualité de vie à plusieurs reprises au cours de l’étude.
Ils ont constaté que le type et la fréquence de l’acupuncture n’avaient pas beaucoup d’importance lorsqu’il s’agissait de rapports subjectifs sur les douleurs menstruelles, tous les groupes ayant des améliorations statistiquement significatives, mais le traitement manuel entrainait la prix du moins d’analgésiques. Les auteurs ont admis qu’ils s’attendaient en fait à trouver le contraire. Les sujets concernés par trois traitements rapprochés au début de chaque période présentaient des améliorations statistiquement significatives dans des mesures plus subjectives de la qualité de vie par rapport au groupe une fois par semaine.
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